浙科发社〔2012〕202号

各市、县（市、区）科技局（委）、卫生局、食品药品监管局，各有关单位：

        科技部、卫生部于2010年启动了国家创新医疗器械产品应用示范工程（简称“十百千万工程”），工程以“创新发展，惠及民生”为宗旨，力争到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用10000台（套）国产创新医疗器械产品。通过示范应用，加快培育医疗器械战略性新兴产业，促进医疗器械优化配置和提高医疗机构装备水平，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设。

        我省是国家创新医疗器械产品示范工程试点省份，将于2012年底启动试点。为做好示范工程试点工作，推广示范国家和我省医疗器械优势产品，现面向省内医疗器械生产企业征集示范产品。有关具体事项如下：

        一、申报要求

       我省注册登记、具有独立法人资格的医疗器械生产企业，按自愿申请原则申报。

     （一）申报企业应具备以下基本条件

        1．具备生产资质、产品注册证；

        2．具有一定规模；

        3．有较强的技术创新能力；

        4．能提供技术支持和配送产品的售后服务。

    （二）示范产品应具备以下基本条件

        1．具有医疗器械注册证书并在有效期内，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策；

        2．具有自主知识产权，不侵权，无知识产权纠纷；

        3．无重大不良事件记录；

        4．能够为本工程以免费派送、免费试用或以成本价销售的形式提供一定数量的示范产品。

    （三）示范产品优先选择条件

        1．原创性产品；

        2．填补国内空白的创新医疗器械产品；

        3．获得过国家或省级立项资助的创新产品和优势产品；

        4．获国家或省级科技成果奖励的产品；

        5．获得过国家或省级重点新产品、国家自主创新产品认证的产品；

        6．智能化、便携式、数字化、集成化等适宜基层的创新产品；

        7．相关专业组织测评推荐优选配置的产品；

        8．技术先进，创新程度高或临床价值大的其他产品。

        二、申报方式及材料要求

        符合申报要求的企业，向所在地市科技管理部门申报。市科技管理部门、卫生管理部门和食品药品监管部门共同做好申报企业和示范产品的条件审查工作，并联合行文推荐符合要求的示范产品。市科技管理部门将推荐的示范产品申请纸质材料、汇总清单（附件2）纸质和电子稿及联合推荐函，于10月31日前上报省科技厅。纸质材料可邮寄。电子稿请发送至kjtswzx@gmail.com。

        企业申报时提供申请表（附件1）及相关证明材料，一式3份。证明材料包括：生产企业许可证、产品注册证、执行标准、认证证书、产品宣传彩页、科技成果鉴定证书、科技奖励证书、知识产权证明等。

        请各市科技管理部门、卫生管理部门和食品药品监管部门高度重视，认真组织开展申报和审查工作。各县（市、区）科技管理部门、卫生管理部门、食品药品监管部门要积极推荐我省具有优势的医疗器械生产企业和示范产品。省科技厅、卫生厅、食品药品监督管理局将组织专家对申报产品进行遴选，并公布入选的示范产品。

联系方式：

浙江省生物中心  邱晓力 0571-56832507

浙江省科技厅社发处  蔡炯炯 0571-87054047

邮寄地址：杭州市环城西路33号浙江科技大楼706室

邮   编：310006

附件：1、浙江省创新医疗器械示范产品申请表            2、浙江省创新医疗器械示范产品汇总表            3、国家创新医疗器械产品应用示范工程简介 

浙江省科学技术厅 浙江省卫生厅

浙江省食品药品监督管理局

2012年10月11日

附件3

国家创新医疗器械产品应用示范工程简介

为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。

一、目的意义

医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。

当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。随着国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。

二、主要目标

创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用10000台（套）创新医疗器械产品（简称“十百千万工程”）。争取实现三个具体目标：

一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台（套）新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实现1500亿元产值规模，推动我国医疗器械产业实现跨越式发展。

三、重点任务

“十百千万工程”重点展开一下四个方面工作：

一是试点应用一批创新医疗器械产品，促进医疗资源优化配置。通过企业申报、地方推荐、专家评审等程序，面向全国遴选医疗影像、电子诊断及监护、临床检验分析、血液处理等一批创新医疗器械产品，在重庆、浙江、四川、辽宁、青海、江西等10个省（市）的医疗机构进行试点试用。首批重点遴选适合基层医疗机构使用的设备。通过示范应用，指导和鼓励医疗机构配置创新医疗器械产品，优化资源配置，让老百姓就近享受医疗科技进步带来的丰硕成果。

二是探索建立创新产品的新型评价机制，完善医疗器械产业技术创新链条。通过“十百千万工程”的实施，探索建立医院参与到创新医疗器械产品开发、企业不断改进创新产品的新机制，鼓励引导医疗器械研发企业与医疗机构建立“应用创新双促进”的合作关系，即企业将新近研发的医疗器械产品无偿提供给基层医院试用，医院将使用过程遇到的问题、建议及时反馈给企业，进行科学评价，促进企业加快创新，提升技术改善产品。

三是优化创新产品的应用环境，建立推进医疗器械产业技术创新的长效机制。在进行科学评价的基础上，有关部门、地方政府适时制定优势创新医疗器械产品推荐目录或出台相关政策，对医疗器械创新企业、创新产品及配置创新医疗器械的医疗机构，从科研项目、政府采购、设备配置、税收等方面予以倾斜支持，不断优化创新产品的应用环境。

四是探索新型服务保障体系，完善医疗器械的使用服务保障体系。针对基层医院地域分散的特点，依托中国医疗器械产业技术创新战略联盟，探索建立覆盖面广、服务及时的“联合销售服务体系”，加强医疗设备的使用、安装和日常维护服务，确保创新医疗器械产品在医疗机构用的上、用得好，提高品牌知名度及信誉度。

四、保障措施

一是加强组织领导。相关部门和试点省市政府加强组织领导，制定具体工作方案，指导、督促、检查示范应用工作情况，及时研究解决实施过程中出现的新情况、新问题。

二是发挥联盟作用。充分发挥国家医疗器械产业技术创新战略联盟整合资源、促进产学研用相结合、组织协调、建立服务保障体系等方面的重要作用，确保示范推广工程顺利实施。

三是强化政策保障。在试点示范的基础上，及时总结试点省（市）示范推广的成功经验，加快有利于创新医疗器械应用政策的制定。